今年以來，政策頻發(fā)，一些政策，尤其是醫(yī)藥政策的變化給制藥設(shè)備行業(yè)帶來了很多改變。這些改變在后GMP時期，行業(yè)出現(xiàn)退潮以及市場萎縮的大背景下，具有重要意義。 　　生物醫(yī)藥政策推動設(shè)備企業(yè)開展突破性研究 　　筆者了解到，在醫(yī)藥行業(yè)諸多分支領(lǐng)域中，生物醫(yī)藥一直是被業(yè)內(nèi)所看好的領(lǐng)域，全國多地也在發(fā)展生物醫(yī)藥方面下足了功夫。例如廣州發(fā)布《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》、《成都高新區(qū)關(guān)于構(gòu)建生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈(產(chǎn)業(yè)功能區(qū))促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》等。 　　上述政策將對生物制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改變，以及增強企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的內(nèi)生動力帶來積極影響。另外，生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐等設(shè)備也會迎來廣闊市場空間。業(yè)內(nèi)分析，智能自動化技術(shù)作為一種新型技術(shù)，將成為生物制藥設(shè)備企業(yè)研究和重點突破的方向。 　　制藥機械(設(shè)備)在位清洗與滅菌標準規(guī)范設(shè)備技術(shù)發(fā)展 　　今年3月份，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》。該標準將適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機械(設(shè)備)。據(jù)悉， 2018年10月1日正式實施標準。總有機碳toc分析儀　　對于此標準，業(yè)內(nèi)持有不同意見。但可以肯定的是，標準的制定旨在促進制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術(shù)的升級。未來，此標準還會進一步完善，相關(guān)設(shè)備技術(shù)也會得到規(guī)范化發(fā)展。 　　冷鏈物流溫控設(shè)備驗證有了規(guī)范 相關(guān)監(jiān)管隨之嚴格 　　5月份，《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)國家標準發(fā)布。筆者了解到，該標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點等內(nèi)容。 　　相關(guān)人士表示，該標準的發(fā)布不僅僅規(guī)范醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的發(fā)展，更重要的是行業(yè)監(jiān)管將更為嚴格，需要冷藏運輸?shù)乃幤钒踩灿辛吮Ｕ?。與此同時，醫(yī)藥物流市場之間的競爭也會更加激烈。 　　潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標準發(fā)布 為企業(yè)提供合理的設(shè)備、技術(shù)參考 　　國家標準委員會發(fā)布了GB/T 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測技術(shù)分析與應(yīng)用》。該標準針對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(包括驗證)、基本儀器配置和技術(shù)給出了具體要求，主要適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應(yīng)用。總有機碳toc分析儀 　　潔凈室主要為制藥生產(chǎn)而服務(wù)，它的設(shè)計、建設(shè)需要滿足制藥生產(chǎn)工藝的環(huán)境標準和要求。而上述標準的發(fā)布不僅讓有關(guān)企業(yè)在設(shè)備、技術(shù)發(fā)面有了合理的參考，還會進一步提升制藥潔凈室的環(huán)境水平，保障醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　證監(jiān)會修改退市制度 強化上市制藥設(shè)備企業(yè)主體責任 　　7月底，證監(jiān)會發(fā)布了《關(guān)于修改<關(guān)于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見>的決定》(以下簡稱“《決定》”)?！稕Q定》指出，對涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，證券所應(yīng)當嚴格依法做出暫停、終止公司股票上市交易的決定。 　　這項決定為上市制藥設(shè)備企業(yè)敲響了警鐘，一旦出現(xiàn)重大違法行為，將面臨暫停或終止公司股票上市交易的后果。與此同時，行業(yè)整治和監(jiān)管也將更為猛烈。因此，制藥設(shè)備企業(yè)需要提高規(guī)范生產(chǎn)、質(zhì)量生產(chǎn)、安全生產(chǎn)的意識，強化企業(yè)的主體責任，不斷完善自身技術(shù)。